Phòng Sạch Dược Phẩm – Tiêu Chuẩn GMP, Thiết Kế & Thi Công 2025

1. Phòng Sạch Dược Phẩm Là Gì?

Phòng sạch dược phẩm là không gian kín được kiểm soát chặt chẽ về nồng độ hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất và luồng khí.

Mục đích chính là ngăn ngừa nhiễm chéo trong sản xuất thuốc, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, ISO 14644 và các quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Trong ngành dược, phòng sạch không chỉ là “phòng sạch bụi” mà còn phải kiểm soát vi sinh, particle, air change rate (ACR) và pressure differential.

2. Tiêu Chuẩn Phân Loại Phòng Sạch Dược Phẩm

2.1. Tiêu chuẩn ISO 14644-1

ISO 14644-1 phân loại phòng sạch theo số hạt ≥0.1µm và ≥0.5µm trên mỗi mét khối không khí.

Các cấp độ phổ biến: ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8. Trong dược phẩm, ISO 5 dùng cho khu vô trùng, ISO 7–8 dùng cho khu pha chế, đóng gói.

2.2. Tiêu chuẩn GMP-WHO (EU GMP Annex 1)

EU GMP Annex 1 phân loại Grade A, B, C, D tương ứng với mức độ vô trùng giảm dần.

Grade A là khu vực thao tác trực tiếp với sản phẩm vô trùng, Grade D là khu vực phụ trợ.

2.3. Tiêu chuẩn Việt Nam

Thông tư 35/2018/TT-BYT và Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP).

Doanh nghiệp dược phải đạt GMP-WHO mới được cấp phép sản xuất.

3. Yêu Cầu GMP-WHO Đối Với Phòng Sạch Dược Phẩm

3.1. Yêu cầu về cấp độ sạch theo khu vực

Mỗi khu vực sản xuất có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau, phụ thuộc vào loại sản phẩm (vô trùng, không vô trùng, dạng bào chế).

3.2. Yêu cầu về luồng người – luồng hàng

Luồng người và luồng nguyên liệu phải tách biệt, có phòng thay đồ (airlock) đạt chuẩn cascade.

Quy trình vào phòng sạch: cởi đồ ngoài → rửa tay → mặc đồ sạch → mang găng, khẩu trang → vào khu vực sản xuất.

3.3. Yêu cầu về vật liệu

Tường, trần, sàn phải nhẵn, không bong tróc, chống ẩm, chống khuẩn, dễ vệ sinh.

Vật liệu phổ biến: panel EPS, panel PU, panel Rockwool, inox 304, epoxy tự san phẳng.

3.4. Yêu cầu về hệ thống HVAC

Hệ thống HVAC phải cung cấp khí sạch qua HEPA H13/H14, đảm bảo ACR và chênh áp theo thiết kế.

Cần có hệ thống giám sát particle, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp liên tục.

4. Thiết Kế Phòng Sạch Dược Phẩm

4.1. Nguyên tắc thiết kế

Thiết kế theo nguyên tắc “từ sạch đến bẩn”, giảm dần cấp độ sạch từ khu vô trùng ra ngoài.

Đảm bảo luồng khí một chiều, tránh xoáy, tránh nhiễm chéo giữa các khu vực.

4.2. Bố trí mặt bằng

Bố trí theo module, có khu vực đệm (airlock), khu vực thay đồ, khu vực sản xuất, khu vực đóng gói, khu vực kiểm tra chất lượng.

4.3. Hệ thống HVAC và HEPA

Thiết kế HVAC theo tải nhiệt, tải ẩm và yêu cầu ACR. Sử dụng HEPA H13 hoặc H14 cho khu vực Grade A/B.

Ống gió inox hoặc tôn mạ kẽm, bọc cách nhiệt, có cửa gió HEPA terminal box.

5. Quy Trình Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm

5.1. Khảo sát và tư vấn

Khảo sát hiện trạng, xác định yêu cầu cấp độ sạch, công suất sản xuất, quy trình sản xuất.

5.2. Thiết kế bản vẽ 2D – 3D

Lên bản vẽ kiến trúc, MEP, HVAC, layout thiết bị. Trình duyệt với chủ đầu tư và cơ quan quản lý.

5.3. Thi công kết cấu – panel – sàn

Thi công vách panel, trần panel, sàn epoxy hoặc sàn vinyl, hệ thống cửa sạch, cửa sổ kính.

5.4. Lắp đặt HVAC – điện – nước

Lắp đặt hệ thống HVAC, HEPA, đèn UV, hệ thống điện, hệ thống nước tinh khiết (nếu có).

5.5. Cân chỉnh – nghiệm thu – bàn giao

Cân chỉnh lưu lượng gió, chênh áp, ACR. Đo particle, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm. Nghiệm thu theo ISO 14644 và GMP.

6. Bảng So Sánh Cấp Độ Phòng Sạch Dược Phẩm

7. Chi Phí Làm Phòng Sạch Dược Phẩm

7.1. Yếu tố ảnh hưởng chi phí

Chi phí phụ thuộc vào cấp độ sạch, diện tích, vật liệu panel, hệ HVAC, thiết bị giám sát và yêu cầu GMP.

7.2. Khoảng giá tham khảo

Đơn giá trên chỉ mang tính tham khảo, chưa bao gồm thiết bị sản xuất, hệ thống nước tinh khiết và chi phí validation.

8. Checklist Nghiệm Thu Phòng Sạch Dược Phẩm

9. Sai Lầm Thường Gặp Khi Làm Phòng Sạch Dược Phẩm

9.1. Không tính toán tải nhiệt, tải ẩm

Dẫn đến HVAC không đủ công suất, nhiệt độ và độ ẩm vượt ngưỡng GMP.

9.2. Chọn vật liệu không đạt chuẩn

Panel kém chất lượng, sàn không chống khuẩn, dễ bong tróc, khó vệ sinh.

9.3. Không tách luồng người – hàng

Gây nhiễm chéo, không đạt GMP khi đánh giá.

9.4. Bỏ qua validation

Không thực hiện IQ/OQ/PQ, không có hồ sơ validation, không đạt yêu cầu GMP.

10. Kinh Nghiệm Chọn Nhà Thầu Phòng Sạch Dược Phẩm

10.1. Năng lực và kinh nghiệm

Chọn nhà thầu có kinh nghiệm thi công phòng sạch dược phẩm đã được cấp GMP.

10.2. Hồ sơ năng lực

Yêu cầu cung cấp chứng chỉ, dự án đã thực hiện, hồ sơ nghiệm thu GMP.

10.3. Chính sách bảo hành – bảo trì

Bảo hành tối thiểu 12 tháng, có dịch vụ bảo trì định kỳ, hỗ trợ validation.

10.4. Ví dụ thực tế

Một nhà máy dược tại Bình Dương cần xây dựng khu pha chế thuốc tiêm đạt Grade A/B, diện tích 200m².

ANTACO BÌNH DƯƠNG đã tư vấn thiết kế, thi công trong 90 ngày, nghiệm thu đạt ISO 5 và GMP-WHO ngay lần đầu.

11. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ)

11.1. Phòng sạch dược phẩm khác gì phòng sạch điện tử?

Phòng sạch dược phẩm kiểm soát cả vi sinh và particle, trong khi phòng sạch điện tử chủ yếu kiểm soát particle.

11.2. Chi phí làm phòng sạch dược phẩm bao nhiêu?

Dao động từ 2,5 – 15 triệu VNĐ/m² tùy cấp độ ISO và vật liệu. Liên hệ 0937 590 699 để được báo giá chi tiết.

11.3. Thời gian thi công bao lâu?

Trung bình 60–120 ngày tùy diện tích và cấp độ sạch.

11.4. Có cần validation không?

Có. Validation IQ/OQ/PQ là bắt buộc để đạt GMP-WHO.

11.5. Phòng sạch dược phẩm cần bảo trì gì?

Thay HEPA định kỳ, kiểm tra chênh áp, vệ sinh bề mặt, hiệu chuẩn thiết bị đo.

11.6. ANTACO BÌNH DƯƠNG có nhận thi công phòng sạch dược phẩm không?

Có. ANTACO BÌNH DƯƠNG chuyên thiết kế – thi công – validation phòng sạch dược phẩm đạt GMP-WHO. Hotline: 0937 590 699.