Hoàn Công nhà ở tại Bình Dương

Phòng sạch dược phẩm Bình Dương – Báo giá và thi công trọn gói 2026

Rate this post

Phòng Sạch Dược Phẩm – Tiêu Chuẩn, Thiết Kế & Thi Công Trọn Gói 2025

💡 Phòng sạch dược phẩm là không gian được kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Đây là yêu cầu bắt buộc với mọi nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam theo Thông tư 36/2018/TT-BYT.

📌 Bảng tóm tắt nhanh

Hạng mục Thông tin chính
Tiêu chuẩn áp dụng GMP-WHO, ISO 14644, EU GMP
Cấp sạch phổ biến ISO Class 5, 7, 8 (tương đương Grade A, B, C, D)
Nhiệt độ – Độ ẩm 22±2°C – RH 45±5%
Chênh áp ≥ 10 Pa giữa các phòng
Đơn vị thi công ANTACO BÌNH DƯƠNG – 0937 590 699

1. Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược phẩm là không gian kín được kiểm soát chặt chẽ các thông số môi trường như số lượng hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất.

Mục tiêu là ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện an toàn, đúng tiêu chuẩn GMP-WHO.

Đây là hạng mục bắt buộc trong nhà máy sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

✅ Đặc điểm cốt lõi:

  • Kiểm soát hạt bụi theo ISO 14644-1
  • Kiểm soát vi sinh vật theo GMP-WHO
  • Duy trì chênh áp dương giữa các khu vực
  • Hệ thống HVAC cấp khí tươi đã lọc HEPA H13/H14

2. Phân loại cấp sạch trong phòng sạch dược phẩm

2.1. Cấp A (Grade A) – ISO Class 5

Dùng cho khu vực thao tác vô trùng trực tiếp như pha chế thuốc tiêm, đóng lọ vô trùng.

Yêu cầu số hạt ≥ 0,5 µm ≤ 3.520 hạt/m³, không khí thổi một chiều (laminar flow).

2.2. Cấp B (Grade B) – ISO Class 7

Là môi trường nền bao quanh khu vực cấp A trong phòng sạch vô trùng.

Yêu cầu số hạt ≥ 0,5 µm ≤ 352.000 hạt/m³, chênh áp 10–15 Pa so với khu vực bên ngoài.

2.3. Cấp C (Grade C) – ISO Class 8

Áp dụng cho sản xuất thuốc không vô trùng, pha chế dung dịch, đóng gói sơ cấp.

2.4. Cấp D (Grade D) – ISO Class 8 (giới hạn)

Dùng cho khu vực xử lý nguyên liệu, đóng gói thứ cấp và kho trung gian.

3. Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm

3.1. Tiêu chuẩn GMP-WHO

Là tiêu chuẩn bắt buộc theo Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam.

Quy định chi tiết về thiết kế, vật liệu, luồng người, luồng hàng và kiểm soát vi sinh.

3.2. Tiêu chuẩn ISO 14644

Quy định phân loại độ sạch không khí theo số hạt bụi trên mỗi mét khối.

Đây là cơ sở để thiết kế hệ thống HVAC và chọn lọc HEPA.

3.3. Yêu cầu kỹ thuật cơ bản

  • Nhiệt độ: 22 ± 2°C
  • Độ ẩm tương đối: 45 ± 5% RH
  • Chênh áp: ≥ 10 Pa giữa các phòng
  • Số lần trao đổi khí: 20–60 lần/giờ tùy cấp sạch
  • Độ ồn: ≤ 65 dB
  • Độ rọi: 300–500 lux

⚠️ Lưu ý quan trọng: Phòng sạch dược phẩm phải được đánh giá định kỳ 6–12 tháng/lần theo GMP. Không đạt sẽ bị đình chỉ sản xuất.

4. Bảng so sánh cấp sạch GMP – ISO

Cấp GMP ISO tương đương Số hạt ≥0,5µm/m³ Ứng dụng
Grade A ISO 5 ≤ 3.520 Pha chế vô trùng, đóng lọ
Grade B ISO 7 ≤ 352.000 Nền khu vô trùng
Grade C ISO 8 ≤ 3.520.000 Sản xuất không vô trùng
Grade D ISO 8 ≤ 3.520.000 Xử lý nguyên liệu

5. Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm

Bước 1: Khảo sát và tư vấn

Đơn vị thi công khảo sát mặt bằng, công suất sản xuất và yêu cầu cấp sạch.

Bước 2: Thiết kế bản vẽ

Thiết kế layout, luồng người – hàng, hệ thống HVAC và vật liệu panel.

Bước 3: Thi công kết cấu

Lắp dựng panel phòng sạch, trần, sàn epoxy và hệ thống cửa kín khí.

Bước 4: Lắp đặt HVAC và HEPA

Lắp đặt hệ thống điều hòa, lọc HEPA H13/H14, quạt và cảm biến chênh áp.

Bước 5: Kiểm tra và nghiệm thu

Đo hạt bụi, đo vi sinh, đo chênh áp và cấp giấy chứng nhận đạt GMP.

🔧 Tham khảo: Dịch vụ thi công phòng sạch của ANTACO BÌNH DƯƠNG – hotline 0937 590 699.

6. Vật liệu sử dụng cho phòng sạch dược phẩm

  • 🧱 Panel tường: panel EPS, Rockwool hoặc PU, dày 50–100 mm
  • 🪟 Cửa sổ: kính cường lực 2 lớp, khung nhôm sơn tĩnh điện
  • 🚪 Cửa: cửa kín khí, cửa tự động, cửa interlock
  • 🧴 Sàn: epoxy tự san phẳng hoặc sàn vinyl kháng khuẩn
  • 💡 Đèn: đèn LED panel kín, chống ẩm IP65
  • 🌬️ Lọc khí: HEPA H13/H14, pre-filter G4, carbon filter

7. Checklist kiểm tra phòng sạch dược phẩm

✅ Checklist nghiệm thu:

  • ☐ Đo số hạt bụi đạt cấp ISO yêu cầu
  • ☐ Đo vi sinh vật không vượt ngưỡng GMP
  • ☐ Chênh áp ≥ 10 Pa giữa các khu vực
  • ☐ Nhiệt độ 22±2°C, độ ẩm 45±5% RH
  • ☐ Độ ồn ≤ 65 dB
  • ☐ Độ rọi 300–500 lux
  • ☐ Hệ thống HVAC hoạt động ổn định
  • ☐ Cửa interlock và đèn UV hoạt động
  • ☐ Bề mặt panel, sàn không nứt, không thấm
  • ☐ Hồ sơ nghiệm thu, bản vẽ hoàn công đầy đủ

8. Sai lầm thường gặp khi làm phòng sạch dược phẩm

❌ Sai lầm phổ biến:

  • Không tính đúng công suất HVAC dẫn đến thiếu lần trao đổi khí
  • Chọn sai cấp lọc HEPA, không đạt ISO yêu cầu
  • Bố trí luồng người – hàng chồng chéo gây nhiễm chéo
  • Dùng vật liệu không đạt chuẩn GMP (panel thường, sàn gạch men)
  • Không lắp cửa interlock tại khu vực chuyển tiếp
  • Bỏ qua kiểm tra vi sinh định kỳ

9. Kinh nghiệm ANTACO

🏆 Kinh nghiệm từ ANTACO BÌNH DƯƠNG:

Với hơn 10 năm thi công phòng sạch cho nhà máy dược phẩm, thực phẩm chức năng tại Bình Dương, TP.HCM và Đồng Nai, ANTACO rút ra 5 nguyên tắc vàng:

  • Thiết kế luồng một chiều rõ ràng ngay từ đầu
  • Chọn panel có chứng nhận không phát thải hạt
  • Dự phòng công suất HVAC 20% cho tương lai
  • Kiểm tra vi sinh trước khi bàn giao ít nhất 3 lần
  • Đào tạo vận hành cho đội ngũ QA/QC của chủ đầu tư

📞 Liên hệ 0937 590 699 để được tư vấn miễn phí.

10. Ví dụ thực tế

Dự án nhà máy dược phẩm tại Bình Dương

Một nhà máy sản xuất thuốc viên nén tại KCN VSIP 2 (Bình Dương) cần xây dựng khu phòng sạch cấp C – D cho dây chuyền sản xuất.

Diện tích 850 m², gồm 4 phòng pha chế, 2 phòng đóng gói và 1 kho trung gian.

ANTACO BÌNH DƯƠNG đã thi công trong 45 ngày, nghiệm thu đạt GMP-WHO ngay lần đầu.

Chênh áp duy trì ổn định 12–15 Pa, nhiệt độ 22±1°C, độ ẩm 47% RH.

11. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

❓ Phòng sạch dược phẩm cần cấp sạch nào?

Tùy loại sản phẩm: thuốc tiêm vô trùng cần Grade A/B, thuốc viên nén cần Grade C/D.

❓ Chi phí thi công phòng sạch dược phẩm bao nhiêu?

Trung bình 3–6 triệu/m² tùy cấp sạch, vật liệu và hệ thống HVAC. Liên hệ 0937 590 699 để được báo giá chính xác.

❓ Thời gian thi công bao lâu?

Trung bình 30–60 ngày cho diện tích 500–1.000 m², tùy độ phức tạp.

❓ Phòng sạch có cần kiểm tra định kỳ không?

Có. Theo GMP-WHO, phải kiểm tra 6–12 tháng/lần về hạt bụi, vi sinh và chênh áp.

❓ ANTACO BÌNH DƯƠNG có nhận thi công ngoài Bình Dương không?

Có. ANTACO nhận thi công toàn quốc, đặc biệt khu vực phía Nam: TP.HCM, Đồng Nai, Long An, Bình Phước.

🏗️ BẠN CẦN THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM ĐẠT GMP?

Liên hệ ngay ANTACO BÌNH DƯƠNG để được khảo sát và báo giá miễn phí trong 24h.

📞 0937 590 699

🌐 https://xaydungaz.net

📚 Xem thêm: Tổng quan về phòng sạch | Dịch vụ thi công phòng sạch